장기추적조사 기한 명문화보다는 유연성 갖춰야 조건부 허가 완화로 안전성 확보된 의약품 사용되길
첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획에 포함된 장기추적조사와 조건부 허가 기준이 좀 더 완화돼야 한다는 업계 의견이 나왔다.
장기추적조사는 정부 차원의 자금 지원이 필요하고 조건부 허가는 질병군 확대가 필요하다는 의견이었다.
보건복지부가 14일 온라인으로 개최한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획 공청회'에서는 2021년부터 2025년까지 5년간의 재생의료분야 기본계획 수립에 앞서 정부, 산업계, 시민단체, 환자단체 등 관련 전문가와 국민 대표들의 의견이 공유됐다.
첨단재생의료산업협회 이병건 회장
이번 공청회는 작년 12월 첫 공청회에 이은 두번째 공청회로 임을기 첨단의료지원관의 기본계획(안)발표에 이은 패널 토론 형식으로 진행됐다.
이날 산업계 대표로 공청회에 참석한 첨단재생의료산업협회 이병건 회장(현 SCM생명과학 대표이사)은 이번 기본계획이 산업계 측면에서는 다소 소극적인 법안이라 지적하며 ▲환자 장기추적, ▲조건부허가에 대한 완화가 필요하다고 주장했다.
이에 히트뉴스는 이 회장의 주제발표와 통화를 통해 산업계 측면에서의 개선점에 대해 짚어봤다.
실패율 높은 1·2상 장기추적은 업체에 부담..."유연성 필요"
현재 장기추적조사 관리기준 제정고시에 따르면 바이오의약품 장기추적조사 기간은 줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 동물세포유래의약품 30년이다.
이 회장에 따르면 해당 기준이 임상시험에도 포함된다는 부분이 업체에게는 부담이다. 장기추적 기한이 5년으로 가장 짧은 줄기세포 치료제의 경우에도 이에 대한 비용이 수억원대에 이르고 있다는 것이다.
특히 그는 바이오의약품 기술개발에 나서고 있는 업체들이 대부분 벤처기업이라는 점에서 개선이 필요하다고 주장했다.
그는 "임상시험 1상, 2상은 실패율이 높은데 장기추적조사에 수억원대의 비용을 사용한다는 점은 벤처업체들에게 상당한 부담"이라며 "바이오의약품 개발업체들이 주로 벤처라는 산업척 특성을 헤아려 달라"고 주장했다.
또한 의약품 특성에 따른 인과관계 규명이 어렵다는 점도 언급했다. 급성 질환 치료에 쓰이는 단기복용 치료제의 경우 장기추적 과정에서 다른 병이 발병할 경우 인과성 규명이 힘들다는 것이 이유였다.
이에 그는 장기추적조사 기간을 의약품 특성에 따라 달리 설정해야 한다는 의견이었다.
이 회장은 "외국 사례를 봐도 5년, 15년, 30년과 같이 기간이 획일적으로 정해지고 있지는 않다"며 "임상시험 성질에 따라 유연성있게 대처해야 한다"고 강조했다.
안전성 입증한 1·2상 통과 의약품환자 사용 고려해야
이 회장은 임상연구를 통해 안전성이 확보된 의약품을 제한된 환경에서 환자에게 사용할 수 있도록 하는 '제한적 첨단의료시술 허용방안(가칭)'보다는 조건부 완화를 통한 임상 1·2상 통과 의약품 사용을 활성화 해야 한다고 제안했다.
상황에 따라 마지막 치료 기회가 될 수 있는 환자들에게 안전성이 확보된 약을 사용해야 한다는 것이다.
아울러 기업과 임상연구기관을 연계해 가능성이 있는 품목이라면 개발을 기업에게 맡기는 방법으로 GMP하에서 생산된 샘플을 사용할 수 있는 방안도 논의해야 한다고 밝혔다.
그는 "현행법상 특정 희귀질환이나 암에는 임상 2상을 마친 약을 쓸 수있게 돼 있다"며 "이 같은 범위를 좀 넓히는 방안을 고민해야 한다"고 설명했다.
이 회장은 "첨단재생의료바이오법 만든 이유는 결국 첨단재생바이오를 미래먹거리 삼기 위함"이라며 "안전성을 해치지 않는 범위내에서 미래먹거리산업을 만들겠다는 자세로 기본계획이 만들어지길 바란다"고 말했다.
한편 이날 공청회에서는 오송첨단의료산업진흥재단 박구선 이사장을 좌장으로 ▲안전관리 제도화(인하대 SCRM 박소라 센터장), ▲의약품 규제완화 우려(보건의료단체연합 이동근 정책위원), ▲희귀질환·암 환자 특성 반영(환자단체연합 안기종 대표), ▲환자치료기회 확대 및 접근성 제고(이화여대 정성철 교수), ▲환자·연구자·기업·정부의 소통 중요성(이화여대 의과대학 조인호 교수) 등의 패널토론이 함께 진행됐다.
자료출처 : https://post.naver.com/viewer/postView.nhn?volumeNo=30226477&memberNo=42297178&vType=VERTICAL / 히트뉴스 |