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공지사항

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「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」 제정고시안 행정예고
작성자 : 관리자 (info@carm.or.kr) 등록일 : 2020-07-06  조회수 : 179  
파일첨부 : 붙임1. 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」 제정고시안.hwp 붙임2. 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」 제정고시안에 대한 검토의견서.hwp
식품의약품안전처에서는 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」을 제정하는 데에 있어, 그 제정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 

1. 제정이유
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 제정(법률 제16556호, 2019. 8. 27.)됨에 따라 첨단바이오의약품의 품목허가 및 심사기준에 대하여 법률, 같은 법 시행령 및 시행규칙(총리령)에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.


2. 주요내용
 가. 첨단바이오의약품 품목허가 신청 및 허가 기준(안 제3조부터 제8조까지)

  - 첨단바이오의약품 품목허가, 변경허가 신청서 및 심사자료의 작성방법을 정하고, 허가항목, 허가기준 및 조건 등 허가에 필요한 세부사항을 정함
 나. 장기추적조사 대상 지정(안 제9조)

  - 장기추적대상 첨단바이오의약품에 대한 대상 지정 시 필요한 기준과 고려사항을 정함
 다. 첨단바이오의약품의 심사자료의 제출범위, 제출자료 면제(안 제10조부터 제12조까지)

  - 첨단바이오의약품의 품목허가, 변경허가, 맞춤형 심사 등 심사자료의 제출 범위를 정하고, 면제되는 자료를 정함
 라. 첨단바이오의약품의 품질평가자료, 비임상시험·임상시험 자료 요건 및 심사기준(안 제13조부터 제19조까지)
  - 첨단바이오의약품인 세포치료제, 유전자치료제 품목허가 신청 시 필요한 품질평가, 비임상시험, 임상시험 심사자료를 국제공통기술문서의 체계의 순서로 정함
 마. 위해성 관리계획의 작성(안 제20조)
  - 첨단바이오의약품의 품목허가 신청 시 위해성 관리계획 작성방법 및 심사기준을 정함
 바. 신속처리 대상 지정, 조건부 허가 품목의 심사 기준(안 제21조부터 제22조까지)
  - 첨단바이오의약품의 신속처리 대상 지정, 맞춤형 심사, 조건부 허가의 심사 기준 등 세부사항을 정함
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