안녕하십니까. 사단법인 첨단재생의료산업협회(CARM) 제5대 회장으로 취임하게 된 배병준입니다.
먼저, 지난 2년 동안 CARM의 기반을 다지고 첨단재생의료 산업의 공적 위상을 높이는 데 헌신해 주신 이사회와 회원사 여러분께 깊은 감사의 말씀을 드립니다.
아울러, CARM의 정신적 지주이자 초대 회장이신 차광렬 차병원 · 바이오그룹 글로벌종합연구소장님, 제2대 회장이신 이병건 Flagship Pioneering 특별고문님, 제3대 회장이신 강경선 강스템바이오 회장님께도 이 자리를 빌려 깊은 경의와 존경의 뜻을 표합니다. 특히 임기 중 협회 내 의료발전위원회를 신설하고,「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 개정을 통해 재생의료 연구와 치료 기회 확대에 기여하신 전임 이득주 회장님과 백창욱 사무총장님께 특별한 감사의 말씀을 드립니다.
또한 이사장으로 CARM호의 항해를 함께 책임지게 된 김덕상 싸토리우스코리아바이오텍 대표님을 비롯하여, 부회장을 맡아주신 방사익 삼성서울병원 대외협력실장님, 조용준 동구바이오제약 회장님, 윤채옥 진메디신 대표님, 노경희 재생의료진흥재단 본부장님께도 깊은 감사의 말씀을 드립니다.
아울러 협회의 운영과 정책 실행을 든든히 뒷받침해 주고 계신 14개 이사회 이사님들과 4개 분과위원회를 이끌고 계신 분과위원장님들께도 깊은 존경과 감사의 뜻을 함께 전합니다. 이러한 집행부 구성은 ‘첨단재생바이오 산업 2.0’을 실행하기 위한 실천적 거버넌스입니다. 산업, 의료, 정책, 공공 영역이 유기적으로 결합된 이 집행부는 정책 논의에 머무르지 않고, 재생의료와 첨단바이오의약품 산업이 함께 성장하는 실행 체계를 만들어갈 것입니다.
연구의 성과가 치료와 산업으로 이어지는 구조를 만들겠습니다
대한민국은 세계적 수준의 의료 인프라와 우수한 연구 역량을 보유하고 있음에도, 첨단재생의료 분야에서는 임상연구의 성과가 의료현장과 산업으로 충분히 연결되지 못하는 구조적 한계를 여전히 안고 있습니다. 그 결과, 안전성이 축적된 중·저위험 자가세포 기술조차 의료현장에서 활용되기 어렵고, 많은 환자들이 일본·대만 등 해외로 치료를 떠나는 역(逆) 의료관광이 고착화되고 있습니다.
이와 동시에, 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품 분야에서도 분명한 구조적 병목이 존재합니다. 범부처 재생의료기술개발사업단(KFRM)을 통해 지원된 R&D 과제 가운데 현재까지 약 20건이 임상단계(SIT)에 진입해 있으나, 현행 제도하에서는 임상을 완주하고 허가에 이르기까지 2030년 전후가 되어야 가능할 것으로 전망되고 있습니다. 이는 기술의 부족 때문이 아니라, 희귀·난치질환, 생명위협 질환, 대체 치료제가 없는 영역을 대상으로 하는 첨단바이오의약품의 특성이 여전히 일반 의약품과 유사한 허가·평가 기준과 속도로 다뤄지고 있기 때문입니다.
우리나라도 첨단바이오의약품의 신속한 개발과 환자 접근성 제고를 위해 조건부 허가, 우선심사 등 제도적 장치를 이미 마련하고 있습니다. 그러나 실제 현장에서는 임상 종료 이후에도 허가까지 장기간이 소요되며, 이러한 제도들이 실질적인 조기 허가와 시장 진입으로 충분히 작동하지 못하고 있다는 평가가 지속되고 있습니다. 첨단바이오의약품은 단 한 번의 투여로 질병의 근본적 치료를 기대할 수 있는 이른바 ‘원샷(One-shot) 치료’라는 독자적 가치를 지니고 있습니다. 이에 따라 미국과 유럽 등 선진국들은 ‘지금 투입되는 약값’ 중심의 경직된 비용 효과성 평가에서 벗어나, 환자의 생애 주기 전반의 삶의 질 개선과 장기적인 의료·간병 비용 절감이라는 사회적 가치를 약가 및 제도 평가의 핵심 기준으로 반영하고 있습니다.
이와 같은 인식 전환을 바탕으로, 미국의 RMAT 지정 제도, 일본의 조건부·기한부 승인 제도와 같이 안전성을 전제로 한 조기·단계적 허가 체계가 이미 제도화되어 운영되고 있습니다. 우리 역시 제도를 ‘보유’하는 데 그치지 않고, 첨단바이오의약품이 지닌 특수한 가치와 사회적 효과가 실제 허가·평가 과정에서 반영될 수 있도록 우리 실정에 맞는 전용 평가·허가 트랙을 실효성 있게 작동시킬 필요가 있습니다. 연구 중심 체계를 유지하면서도, 재생의료는 치료 접근성으로, 첨단바이오의약품은 산업과 글로벌 시장으로 자연스럽게 연결되는 구조를 설계하는 것이 지금 우리가 풀어야 할 제도 설계와 실행의 핵심 과제입니다.
「첨단재생바이오 산업 2.0」 정책건의서 제출과 실행 의지
CARM은 회원사의 집단지성과 산업·의료·정책 현장의 의견을 토대로, 이사회 보고 절차를 거쳐「첨단재생바이오 산업 2.0」 정책건의서를 마련하였습니다. 본 정책건의서는 2026년 2월 6일, 『제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획』 수립을 위한 보건복지부장관과의 간담회를 계기로 보건복지부 및 식품의약품안전처에 공식 제출할 예정입니다.
본 건의서는 재생의료 영역에서는 안전성을 전제로 한 관리형 개방과 단계적 전환을, 첨단바이오의약품 영역에서는 R&D–임상–허가–투자–사업화가 단절되지 않는 전주기 산업 육성 전략을 핵심 축으로 제시하고 있습니다. 특히 TRL 5–7 구간의 R&D·사업화 브릿지 강화, 재생의료·첨단바이오의약품 특화 모태펀드 조성, 전주기 규제·사업화 패스트트랙 지원과 더불어, 비임상·임상·CMC·규제·사업화를 아우르는 전주기 전문인력 양성은 첨단재생바이오 산업 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소입니다. 첨단재생바이오 산업은 기술만으로 성장할 수 없습니다. 각 단계마다 고도의 전문성을 갖춘 인력이 축적되지 않으면, 어떠한 제도 개선도 현장에서 실질적인 성과로 이어지기 어렵습니다. CARM은 산업 현장의 수요를 반영한 전주기 전문인력 양성 체계 구축에 역량을 집중해 나가겠습니다.
정책을 제안하는 협회를 넘어, 산업을 키우는 협회로
앞으로 CARM은 단순한 정책 제안 기관을 넘어, 재생의료와 첨단바이오의약품 산업을 함께 키우는 실행 중심의 산업 플랫폼으로 역할을 확장하겠습니다.
이를 위해 협회는
· 재생의료 실시기관 중심의 자율관리·자율규제 체계 구축,
· 첨단바이오의약품 기업을 위한 전주기 규제·사업화 지원,
· R&D - 투자 - 시장 형성을 연결하는 산업·금융 연계 플랫폼 기능,
· 전주기 전문인력 양성을 통한 산업 실행 역량 강화를 중점적으로 추진해 나가겠습니다.
특히 치료 영역 확대 과정에서 제기될 수 있는 상업화 우려와 사회적 불안을 해소하기 위해, 자율규제와 공정경쟁 질서 확립 역시 협회가 책임 있게 추진해야 할 과제라고 생각합니다. 이를 실천할 수 있도록, CARM의 법적 지위와 공적 역할이 제도적으로 정립될 수 있도록 노력하겠습니다. 아울러 재생의료산업진흥재단과의 협력과 소통도 재생의료뿐 아니라 첨단바이오의약품 산업 전반을 아우르는 방향으로 보다 긴밀하고 실질적으로 확대해 나가겠습니다.
함께 만드는 첨단재생바이오 산업의 다음 단계
첨단재생의료와 첨단바이오의약품은 환자의 삶을 변화시키는 의료이자, 대한민국이 세계 시장에서 경쟁해야 할 전략 산업입니다.
CARM은
안전은 더욱 강화하고,
치료 접근성은 넓히며,
사람과 역량이 축적되는 산업 생태계를 만드는 데 앞장서겠습니다.
회원사, 의료계, 정부와 긴밀히 협력하여 대한민국 첨단재생바이오 산업이 연구를 넘어 치료와 산업,
그리고 글로벌 시장으로 완성되는 단계로 나아가도록 최선을 다하겠습니다.
여러분의 지속적인 관심과 참여를 부탁드립니다.
감사합니다.
