| [CARM] 첨단바이오의약품 장기추적조사 관련 의견 수렴 안내 (~4/8) | |
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| 작성자 : 관리자 (info@carm.or.kr) | 등록일 : 2022-03-31 조회수 : 194 |
| 파일첨부 : [공문] 첨단바이오의약품 장기추적조사 관련 의견 수렴 안내.pdf [붙임 1] 첨단바이오의약품의 장기추적조사 가이드라인(제정) 2020.12..pdf [붙임 2] 첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인 안내서) 2021.09..pdf [붙임 3] 의견서.hwp | |
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본 협회에서는 식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF의 장기추적조사 점검 계획에 따라, 실무에 있어서 애로사항 및 질의사항을 아래와 같이 수렴하고자 합니다. 장기추적조사와 관련한 규제 및 시스템 개선에 산업계의 의견이 반영될 수 있도록 회원사 여러분의 많은 관심과 적극적인 의견 개진을 부탁드립니다. - 아 래 - ⊙ 관련규정 - 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 [시행 2020. 9. 12.] - 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 [시행 2021. 12. 30.] - 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 [시행 2020. 8. 28.] - 「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」 (식약처고시) [시행 2020. 9. 7.] - 「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」 (식약처고시) [시행 2020. 9. 7.] - 첨단바이오의약품의 장기추적조사 가이드라인 (2020. 12, 식약처 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과) - 첨단바이오의약품의 장기추적조사 실시절차 가이드라인 (2021. 9, 식약처 바이오의약품정책과(첨단바이오의약품TF)) ⊙ 안 건 1. 장기추적조사 등록 시스템(규제과학센터)에 대한 질의 및 개선사항 2. 장기추적조사 법률, 규정 및 가이드라인 관련 질의 및 규제 건의사항 3. 장기추적조사 결과(data)의 보관, 관리 및 활용 방안에 대한 제안 ⊙ 기 한 : ~ 2022. 4. 8.(금) ⊙ 제 출 처 : [붙임 3] "의견서"를 CARM 사무국으로 송부 (info@carm.or.kr) 감사합니다. |
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