안녕하세요, 첨단재생의료산업협회 사무국입니다.
보건복지부에서는 첨단재생바이오법 제13조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회) 및 동법 시행령 제15조(전문위원회의 구성 등)에 의거, 제2기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 및 전문위원회를 붙임1과 같이 구성할 계획입니다. 회원사 여러분께서는 첨부파일 및 아래의 내용을 참조하시어 위원 추천 양식(붙임3)에 따라 각 위원회의 후보자를 9월 15일(금)까지 추천하여 주시기 바랍니다.
- 아 래 -
[첨단재생바이오 심의위원회 및 전문위원회 구성 개요]
1. 심의위원회 ('심의위')
ㆍ 운영 근거 첨단재생바이오법 제13조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회) ① 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 첨단재생의료 연구계획의 심의 및 첨단바이오의약품 평가에 대한 자문 업무를 수행하기 위하여 공동 소속으로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 둔다. |
ㆍ 위원 구성 : 의료인, 전문가 등 20명 이내 - 첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 분야의 전문지식과 경험이 풍부한 의료인 - 분자생물학, 세포생물학, 유전학, 독성학, 임상약리학, 면역학 또는 병리학 등 연구 분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람 - 첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 관련 사회적ㆍ윤리적 타당성을 심의할 수 있는 사람 또는 환자를 대변할 수 있는 사람
ㆍ위원 임기 : 3년 ㆍ주요 업무 : 재생의료기관*이 제출한 연구계획의 적합 여부 심의 *복지부장관이 '첨단재생의료실시기관'으로 지정한 의료기관(병ㆍ의원) *심의위 산하 전문위원회에서 공식 접수된 연구계획에 대한 검토보고서를 작성하여 심의위에 보고, 심의위에서 심의ㆍ의결
2. 전문위원회 ('전문위')
ㆍ운영 근거 첨단재생바이오법 제13조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회) ④ 심의위원회는 첨단재생의료 임상연구의 방법, 인체세포등의 종류 등에 따라분야별 전문위원회를 둘 수 있다.
첨단재생바이오법 시행령 제15조(전문위원회의 구성 등) ① 법 제13조제4항에 따라 심의위원회에 다음 각 호의 전문위원회를 둔다.
1. 세포치료 전문위원회
2. 유전자치료 전문위원회
3. 조직공학치료 전문위원회
4. 융복합치료 전문위원회 |
ㆍ위원 구성 : 관련 분야 전문가, 각 전문위별 12명 이내 ㆍ주요 업무 : 심의위 심의를 위한 검토보고서 작성 * 전문위 위원들이 중심이 되어 검토하고, 사무국에서 실무작업 지원 * 전문위 위원장이 심의위 심의시 검토보고서를 심의위 위원들에 보고 (각 전문위 위원장은 심의위 위원을 겸임하게 됨)
<참고1 : 첨단재생의료 관련 위원회>
<참고2 : 임상연구 연구계획 심의 절차>
3. 위원 추천 안내
ㆍ추천기한 : ~ 2023. 9. 15.(금)까지 ㆍ추천방법 : 붙임3 후보 추천양식을 작성하여 CARM 사무국으로 제출 (info@carm.or.kr)
ㆍ추천분야 심의위 | 의료인 및 전문가 | □ 세포치료 □ 유전자치료
□ 조직공학 치료 □ 융복합치료 | 사회적 대표 | □ 사회ㆍ윤리적 타당성 심의자
□ 환자를 대변할 수 있는 사람 | 전문위 | □ 세포치료 □ 유전자치료
□ 조직공학 치료 □ 융복합치료 |
※ 붙임2 위원 추천시 고려사항을 꼭 참조하시어 추천하여 주시기 바랍니다. ※ 최종 선정된 제2기 위원(심의위, 전문의)은 명단이 공개될 예정이오니, 위원 추천시 참고하시기 바랍니다.
감사합니다.
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