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안녕하세요,

첨단재생의료산업협회 사무국입니다.

CARM 정책위원회를 중심으로 그간 회원사 여러분의 의견을 수렴하여 산업계의 목소리를 전달하고자 지속적으로 노력해온 결과, 지난 2월 보건복지부 과제로 아래 두 가지가 기획형 규제샌드박스에 최종 선정되었습니다.

이번 선정은 국무조정실이 전 부처를 대상으로 수요 조사를 실시하고, 규제 부처와의 긴밀한 협의와 조정을 거쳐 이뤄낸 의미 있는 성과입니다. 이는 보건복지부가 산업계의 목소리에 귀 기울이고, 현 정책 여건 속에서 환자의 신약 접근성 강화를 위해 적극적으로 대응한 결과로, 규제 완화와 실증 기회 확보로 이어져 산업계에 긍정적인 신호가 되기를 기대합니다.

자세한 내용은 첨부해드린 자료를 참고해주시기 바라며, 규제샌드박스 신청을 기다려오신 회원사 여러분께서는 기한 내 신청을 완료하셔서 본 특례에 따른 혜택을 받으시길 바랍니다.

- 아   래 -

[기획형 규제 샌드박스 주요내용]

ㆍ기존 규제 개선 여부를 실증하기 위해 정부 주도로 과제 기획, 사업자를 선정하여 일정기간 동안 규제특례를 부여하는 제도

ㆍ첨단재생 분야 추진 과제

   ① 상업용 임상시험 결과의 첨단재생의료 치료 신청 요건 인정 (이하 '과제 1')

    - (관련규제) '첨단재생의료 임상연구'가 완료된 경우만 '첨단재생의료 치료' 신청 가능

    - (실증내용) 첨단바이오의약품 상업용 임상시험(SIT) 결과가 있는 경우에도 첨단재생의료 치료계획을 신청할 수 있도록 특례 부여

   ② 첨단재생의료 임상연구 수행시 수입 원료세포 사용 허용 (이하 '과제 2')

    - (관련규제) 첨단재생바이오법 상 세포처리시설 업무 범위에 '수입'이 포함되어 있지 않아 수입 원료세포를 이용한 임상연구 수행 불가

    - (실증내용) 수입한 원료세포를 이용하여 임상연구를 수행할 수 있도록 특례 부여

[추진 일정 및 신청방법]

ㆍ 규제 샌드박스 신청, 첨단재생바이오심의위, 규제특례심의위를 거쳐 사업자 선정 후 실증특례 추진

ㆍ 신청기한 : 2025. 4. 24.(목) 까지

ㆍ 신청방법 : 제출서류를 작성하여 산업융합 규제샌드박스 누리집을 통해 온라인 신청

    ※ 산업융합 규제샌드박스 누리집(https://sandbox.kiat.or.kr/) → 신청하기 → 실증을 위한 규제특례 → 실증특례 신청하기

ㆍ 예상 추진 일정

감사합니다.