| [식약처] 「세포치료제ㆍ유전자치료제의 역가 시험 설정 시 고려사항(민원인 안내서)」 제정(안) 의견조회 (~6/16) | |
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| 작성자 : 관리자 (info@carm.or.kr) | 등록일 : 2025-05-29 조회수 : 142 |
| 파일첨부 : [붙임1] 세포치료제 유전자치료제의 역가 시험 설정 시 고려사항(민원인안내서)(안).pdf [붙임 2] 검토의견서(양식).hwp | |
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식품의약품안전평가원에서 세포치료제ㆍ유전자치료제의 임상 및 품목허가 시 역가 설정에 대한 규제 관점의 이해를 돕고자 첨부와 같이 「세포치료제ㆍ유전자치료제의 역가 시험 설정 시 고려사항(민원인 안내서)」제정(안)을 마련하였습니다. 이에 동 가이드라인 제정(안)에 대한 업계 의견을 수렴한다고 하오니, 의견이 있으신 회원사께서는 기한 내 회신하여 주시기 바랍니다. - 아 래 - 가. 회신기간 : 2025. 5. 27.(화) ~ 6. 16.(월) ※ 기한 엄수 나. 회신방법 : 검토의견서(첨부양식)를 작성하여 이메일 송부 ✉️info@carm.or.kr ※ 첨부 1. 「세포치료제ㆍ유전자치료제의 역가 시험 설정 시 고려사항(민원인 안내서)」 제정(안) 2. 검토의견서(양식) 1부. |
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