| [식약처] 「임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인」제정(안) 의견조회 (~8/6) | |
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| 작성자 : 관리자 (info@carm.or.kr) | 등록일 : 2025-07-18 조회수 : 109 |
| 파일첨부 : 임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인_의견조회용.hwp [붙임 2] 검토의견서(양식).hwp | |
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식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 세포치료제·유전자치료제의 임상시험 단계의 제조 및 품질시험 변경 시 비교동등성 평가에 대한 규제 관점 이해를 돕고자 「임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」 제정(안)을 마련하였습니다. 이에 동 가이드라인 제정(안)에 대한 관련 업계 의견을 수렴하여 안내드리오니, 의견이 있으신 회원사께서는 기한 내 회신하여 주시기 바랍니다. - 아 래 - 가. 회신기간 : 2025. 7. 17.(목) ~ 2025. 8. 6.(수) ※ 기한 엄수 나. 회신방법 : (붙임 2) 검토의견서 작성 후 전자메일 송부 다. 제 출 처 : ✉️info@carm.or.kr 감사합니다. |
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