| [식약처] 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인(민원인 안내서) 개정안 의견조회 (~8/17) | |
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| 작성자 : 관리자 (info@carm.or.kr) | 등록일 : 2025-08-04 조회수 : 206 |
| 파일첨부 : 붙임1. 「세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인(민원인 안내서)」 개정안_의견조회용.hwpx 붙임2. 검토의견서(양식).hwpx | |
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식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 세포치료제의 외래성 바이러스 부정시험 미설정 요건 상세화 및 미생물 신속검출법 검증 평가 항목 예시 추가 등을 반영하여 「세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인(민원인 안내서)」 개정안을 마련하였습니다. 이에 동 가이드라인 개정안에 대해 관련 부서 및 업계 의견을 수렴한다고 하오니, 의견이 있으신 회원사께서는 아래 기한에 따라 회신하여 주시기 바랍니다. - 아 래 - 가. 회신기간: 2025. 8. 1.(월)~2025. 8. 17.(일) ※ 기한 엄수 나. 회신방법: 검토의견서(붙임 2) 작성 후 전자메일 송부 다. 회 신 처: CARM 사무국 ✉️info@carm.or.kr |
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