| [식약처] 「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」개정(안) 의견조회 (~11/13) | |
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| 작성자 : 관리자 (info@carm.or.kr) | 등록일 : 2025-11-11 조회수 : 173 |
| 파일첨부 : 붙임1.생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교등동성 평가 가이드라인 개정(안)_의견조회용.pdf 붙임2.변경대비표_세포치료제_분야.pdf 붙임3.검토의견서(양식).hwpx | |
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식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 국내외 심사 동향을 반영하여 세포치료제 제조방법 변경 시 제출자료 요건을 정비하고, 붙임과 같이 「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」개정(안)을 마련하였습니다. 이에 동 가이드라인 제정(안)에 대한 관련 업계 의견을 수렴하여 안내드리오니, 의견이 있으신 회원사께서는 기한 내 회신하여 주시기 바랍니다. · 회신기한 : 2025. 11. 13.(목) ※기한 엄수 · 회신방법 : (붙임3) 검토의견서 작성 후 전자메일 송부 · 제 출 처 : info@carm.or.kr 감사합니다. |
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