| [식약처] 「임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」영문본 제정(안) 의견조회 (~4/10) | |
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| 작성자 : 관리자 (info@carm.or.kr) | 등록일 : 2026-03-24 조회수 : 129 |
| 파일첨부 : (Draft version (English)) Guideline on Comparability Assessment of Investigational Cell and Gene Therapy Products_의견조회.pdf [붙임 2] 검토의견서(양식).hwpx 임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인.pdf | |
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식품의약품안전처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서는 세포치료제·유전자치료제의 임상시험 단계의 제조 및 품질시험 변경 시 비교동등성 평가에 대한 규제 관점 이해를 돕고자 붙임과 같이 「Guideline on Comparability Assessment of Investigational Cell and Gene Therapy Products(임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인)」 (안)을 마련하였습니다. 이에 동 가이드라인 제정(안)에 대한 관련 부서 및 업계 의견을 수렴하고자 안내드리오니, 의견이 있으신 회원사께서는 기한 내 회신하여 주시기 바랍니다. - 아 래 - ㆍ회신기한 : 2026. 4. 10.(금) ※기한 엄수 ㆍ회신방법 : 검토의견서(양식)(붙임 2) 작성, 전자메일 송부 ㆍ제 출 처 : info@carm.or.kr 붙임 1. 영문본 -「임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인」(안) 2. 검토의견서(양식) 3. 임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인. 끝. ※ 붙임 3은 제정하여 현재 운영 중인 가이드라인(국문)이며, 참고용으로 송부드리는 것입니다. 현재 의견조회는 붙임 1에 대해서만 실시하는 것임을 알려드립니다. 감사합니다. |
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