세균성 엔도톡신 시험(Bacterial Endotoxins Test, BET)은 비경구 의약품, 백신, 생물학적 제제 및 의료기기의 안전성을 확보하기 위한 핵심 품질 시험입니다. 최근 전 세계적으로 동물자원 보호, 공급망 안정성, 그리고 시험법의 과학적 일관성 확보에 대한 요구가 증가함에 따라, 기존 LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 방법을 대체할 수 있는 **재조합 기반 시험법(rFC, rCR)**이 새로운 표준으로 빠르게 부상하고 있습니다. 유럽약전(Ph. Eur.)과 미국약전(USP)은 이미 rFC를 공인 대체 시험법으로 수용하고 있으며, 다수의 글로벌 제약·바이오 기업들이 도입 및 전환을 추진 중입니다. 이에, K-오가노이드 컨소시엄에서는 재조합 기반 엔도톡신 시험법에 대한 이해를 높이고 실제 적용 역량을 강화하기 위해 국내 산업계를 대상으로 아래와 같이 실습 중심 워크숍을 개최합니다. 이번 워크숍에는 BioMérieux 및 Charles River 의 전문가들이 참여하여, rFC·rCR 시험법의 과학적 원리와 적용 전략, 글로벌 규제 대응 방안 등 심도 있게 다룰 예정이오니, 회원사 및 유관기관 여러분의 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.
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[워크숍 개요]
◎ 워크숍명: 재조합 엔도톡신 시험법(rFC & rCR) 실습 워크숍
◎ 워크숍 기간: 2026년 6월 24일(수) - 6월 25일(목)
• DAY 1 - rFC (Recombinant Factor C) - 일시: 2026년 6월 24일(수) - 공동 진행: BioMérieux - 주요 내용: rFC 원리 및 글로벌 도입 동향, 규제 고려 사항 및 적용 전략, 실습을 통한 시험 수행 및 데이터 해석
• DAY 2 - rCR (Recombinant Cascade Reagent) - 일시: 2026년 6월 25일(목) - 공동 진행: Charles River - 주요 내용: rCR 시험법의 과학적 원리, LAL 대비 비교 및 적용 포인트, 실습 기반 분석 및 사례 공유
◎ 장 소: 규제과학아카데미(서울 중구 소공로 70, 포스트타워 1층)
◎ 등록비: 200,000원 (좌석 제한으로 선착순 마감) ※ 신청 완료 후, 등록 확인 및 세부 안내 예정 ◎ 사전접수: 바로가기
문의사항이 있으실 경우 아래 담당자에게 연락 주시기 바랍니다.
▶ 한국바이오의약품협회 정책연구팀 강채원 PM: cwkang@kobia.kr ▶ Humane World for Animals 송우진 책임연구원: wsong@humaneworld.org
감사합니다. |