| [식약처]「희귀질환 대상 유전자치료제 개발 시 품질, 비임상 및 임상 평가 고려사항(민원인 안내서)」제정(안) 의견조회 (~10/19) | |
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| 작성자 : 관리자 (info@carm.or.kr) | 등록일 : 2026-10-08 조회수 : 19 |
| 파일첨부 : [붙임 1] 희귀질환 대상 유전자치료제 개발 시 품질, 비임상 및 임상 평가 고려사항(민원인 안내서) 제정(안)_의견조회용.pdf [붙임 2] 검토의견서(양식).hwpx | |
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식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서는 희귀질환 대상 유전자치료제의 신속 개발 및 환자의 적기 치료를 보장하기 위하여 「희귀실환 대상 유전자치료제 개발 시 품질, 비임상 및 임상 평가 고려사항(민원인 안내서)」 제정(안)을 마련하였습니다. 이에 동 가이드라인 제정(안)에 대한 관련 부서 및 업계 의견을 수렴하고자 안내드리오니, 의견이 있으신 회원사께서는 기한 내 회신하여 주시기 바랍니다. - 아 래 - ㆍ회신기한 : 2026. 10. 19.(월) ※기한 엄수 ㆍ회신방법 : 검토의견서(양식)(붙임 2) 작성, 전자메일 송부 ㆍ제 출 처 : info@carm.or.kr 붙임 1. 희귀질환 대상 유전자치료제 개발 시 품질, 비임상 및 임상 평가 고려사항(민원인 안내서) 제정(안)_의견조회용 2. 검토의견서(양식) 감사합니다. |
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