지난 8월 발족한 CARM 기업교류위원회에서 "Make Cell & Gene Therapy Possible"이란 주제로, 전 세계적으로 가장 연구와 투자가 활발한 세포·유전자 치료제의 당면 과제를 Topic으로 하는 세미나를 준비하였습니다. 기업교류위원회에서 초청한 Dr. Ulf Bethke는 Miltenyi Biotec 사의 Board Member 이자, Pharmacist, Ph. D in Biochemistry 이며, 독일과 미국에서 GMP Cell Factory 두 곳과 Lentivirus Factory 두 곳을 직접 Operation 하고 있는 Clinical Head입니다. 지난 30년 동안 Dr. Ulf는 Miltenyi Biotec에서 세포치료제 GMP Factory를 Concept Design부터 Leading 하였고, FDA/EMA의 Inspection 동안 나온 생산/시설/장비/품질에 관한 Supplementary Requests를 직접 Handling한 세포치료제 전문가입니다. 또한, 지난 2년 간 Double CAR-T 후보군인 CD20/CD19의 FDA/EMA 허가 임상을 위한 IND 승인 Project도 직접 Manage 하였습니다. 이에 관심있는 회원사 여러분께서 F2F Seminar에 참여하시어, GMP 세포치료제 생산과 관련된 최신 지견을 교류하실 수 있는 기회의 장이 이루어지길 기대합니다. 보다 자세한 내용은 아래 및 첨부파일의 안내문을 참조하시기 바랍니다.
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⊙ 일 시 : 2021. 12. 14.(화) 08:30 ~ 10:00 AM ⊙ 장 소 : 엑셀세라퓨틱스 (영동대로 333 동원빌딩 6층 삼성역 3번 출구 방면) ⊙ Title & Topics : Make Cell & Gene Therapy Possible - Establishment of GMP Manufacturing Facility | Concept Design 부터 Layout 까지 - Quality & Analytical Management System - Clinical to Commercial Scale 공정에서, 규제기관(FDA/EMA)으로부터의 Challenges & Handling ⊙ 신청안내 - 기 한 : 2021. 12. 8.(수) 까지 - 인 원 : 25명 (선착순 마감) - 참 가 비 : 무료 - 신청방법 : 아래의 사항을 본 메일(info@carm.or.kr)로 회신
⊙ 오시는 길
감사합니다.
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